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簡単に言わないで欲しい、「ジェネリック問題」

2010年03月19日(金)

一体どこから書けばいいのでしょうか?「ジェネリック問題」だけで1冊の本が書けます。患者さんは「安い薬は大歓迎!」でしょうが、そんな単純ではありません。厚生労働省には「ジェネリック、ジェネリック、と簡単に言わないで欲しい」と思います。ジェネリックについて私なりに、思いつくまま書いてみます。ちょっと過激に
「看板に偽りあり。同じ効き目で安い薬、ジェネリック」です。
 

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まず、本当に同じ効き目でしょうか?
答えはNOです。
コレステロールの薬で実験してみれば一目了然です。そこそこ効くジェネリックから、全然効かないジェネリックまで実にイロイロあります。皮膚に塗る薬は、肌に触れた感覚だけでもその違いが分かります。違うのに同じとは、これいかに。

次に、本当に同じ成分でしょうか?
これも答えはNOです。
主成分は同じかもしれませんが、包んでいる成分がまったく違います。従って、体内での効き目も当然違います。ここですでに看板に偽りあり、と言ってもいいと思います。

さらに、本当にその成分が含まれていると、保障できるのでしょか?
私の答えは、NOです。もちろん国はYESでしょうが。
ここが肝心な点です。
ジェネリック医薬品の承認審査は不十分です。市販後調査も同じです。これは昨年11月に東大で質問もしました。国は、「難しいことはつべこべ言わずに何でもいいからジェネリックを使え」と言っているように思えてなりません。誤解の無いように書くなら、市場には一流のジェネリックから三流のジェネリックまであります。私が指摘しているのは、三流のジェネリックの話です。三流のジェネリックにあたった患者さんは不幸である、と、少なくとも私は思います。おそらく医師全員が思っているはずです。

さらに、適応疾患は本当に同じでしょうか?
この答えもNOです。
例えば、「上気道炎」という病名に対して「ロキソニン」という先発品は、可ですが、
ロキソニンのジェネリックは、不可です。理由は誰にもわかりません。たぶん、役人さんもよくわからないのではないでしょうか。医療の規則には「誰ひとり理由は分からないが、規則がそうなっているからそうなんだ!」という解釈不能な規則が沢山あります。

もしロキソニンのジェネリックが保険審査で引っ掛かれば、「不正請求」というカテゴリーに入れられて処理されます。マスコミはこぞってこれを「医師の不正」と報じます。御用学者がここぞと医者叩きに参加します。このような例は、ロキソニン以外にもいくつもあります。我々は、これらの現実と一体どう対峙すればいいのでしょうか?

こんな問題のあるジェネリックを使わない主義の医者や薬局は、「善」でしょうか?
これも答えはNOです。とにかく「悪」と判定され、排除される仕組みです。
詳しいことは書きませんが、この春から、ジェネリック運動に一定以上協力しない医者や薬局は「悪」とみなされ、さらなるペナルテイを受ける仕組みが強化されるようです。

こんな大事な情報を開示しないまま、「国民ジェネリック運動」に駆り出されている現場も国民も大変不幸だと思います。

厚生労働省の官僚さん、政治家さん、そして開業医は、本当にジェネリック医薬品を常備薬として一生飲めるのでしょうか?答えはNOでしょう。自分が飲めないようなものを国民に強要しているのが、「国民ジェネリック運動」の現実です。

では、どうすればいいのか。ジェネリック局を設けて審査を厳しくして、粗悪品ジェネリックを市場から無くし、「安かろう、良かろう」のジェネリック市場に変革していくことが必要です。ここだけは米国を参考にすべきです。

昔からこのような地味な作業を黙々と行うひと、だれもが嫌がるところにもズブっとメスを入れられるひとを、「政治家」と呼ぶのだと思います。

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この記事へのコメント

私見甚だしいことではありますが、黒柳徹子さんがジェネリック薬品のCMにかり出されていますが、
せっかくユネスコで活躍しているのに帳消しですね。素人判断でも安い薬で効果が同じなんて考えら
れもしません。薬剤メーカーだって指をくわえて見ているわけはないと思いますが。
因みに私の行くクリニックはジェネリック薬品は処方しないと理由を詳細に書いて掲示されています。

Posted by さすらいの、、、 at 2010年03月19日 11:19 | 返信

さすらいの、、、さま
なかなか骨のあるドクターにかかっていらっしゃるようですね。
私は小心者なので張り紙はしていません。
昔は、ゾロ医者と馬鹿にされていたのが、あっという間に
先発医者とひどく怒られる時代になりました。
経済性ばかりで、哲学と実践がありません。

Posted by 和 at 2010年03月19日 11:01 | 返信

長尾先生
連投稿すみません。
現実、厚生労働省が決めて事には何かわからないけど従わないと怒られる~っ・で近畿厚生局の説明会に行き、仰せの通りにはどうすればいいのかをジェネリックメーカーに尋ねて。。
こんな私みたいな薬局が大方のところですね。
おこられるのが怖いというかやはりお役所の言うとおりになってしまいます。
考える暇がなく改定されます。お役所を変えて欲しいです。

Posted by 狭間 紀代 at 2010年03月20日 01:25 | 返信

紀代さま
たしかに、どうかしています。
「改悪」としか言いようがありませんね。
今回は、何も変えないほうがいいと思います。
官僚は「医者いじめ」が趣味なんだと、本当に思うようになりました。
そう思ってこなかった自分はアホですね。

Posted by 和 at 2010年03月20日 11:15 | 返信

紀代さま
コメントありがとうございます。
役所が怖すぎます。性悪説に基づいています。
医師会や薬剤師会がもっと力をもって、問題のある会員を
組織内で処分する(ピア・レビュー)することが大切です。
それにしても政治主導どころか官僚主導の傾向が強まっているのが
気になります。
官僚もひとりひとりはイイ人ですが、深夜の永田町で仕事をしていると
ついついサゾ的感覚に陥ってしまうのでしょうか。それとも血でしょうか。
現場と官僚が定期的に合コンをすることで、医療は変わると思います。
官僚は現場を知らない。それに尽きると、私は思います。
知れば、彼らも人間。変わると思います。
「御苦労さま」と声をかけるところから始めましょうか。
なんだか、医者と患者の関係性にも思えてきました。

Posted by 和 at 2010年03月22日 10:11 | 返信

ここに書き込んでいる方は、薬剤メーカー関連の方ばかりなんでしょうか?ジェネリック薬品に問題があれば、もっと公になっています。医師会や薬剤師会を擁護するなんてとんでもないことです。
コストが極端に安い薬品は、開発費という外からは算定できない理屈で価格を利益を異常に確保してきました。正直いって、私の身内に有名な薬メーカー企業に勤めている弟がいますが、その内情を聞いたら、とんでもない世界です。じっさいに、弟は、自分の息子二人には、ぜったい風邪薬さえ、薬は飲ませません。
これって、おかしいでしょう。問題の本質はジェネリック薬品ではなく、薬そのものにあります。高い薬価をはらうなら、ジェネリック薬品で十分ですよ。薬品会社やその既得権益者にだまされてはいけません。

Posted by 北川 淳 at 2012年09月09日 08:51 | 返信

先発品の製薬企業で派遣として働いていたことがあります。
新薬の開発には約10年かかり、その開発費は90億円前後だそうです。
しかも動物実験で薬になりそうだということで開発を進めても実際に薬になるのは10分の1ぐらいだそうです。
初期段階でボツになればまだ傷は浅いですが最後の臨床試験でボツになったりすると90億円近くの開発費が無駄になります。
これらをカバーするために新薬には数百億円の利益を出してもらわないとやっていけないそうです。私がいた時にもよく効いて副作用も少ないけれども市場的に数百億の利益が見込めないということでボツになった薬もありました。
後発品が安いのはこの様な開発費がかからず、ボツになることがないからです。
後発品の申請に必要なのは安定性試験(加熱したりして変質しないかどうか)と生物学的同等性(人に投与して一定時間後に採血して主成分の血中濃度が先発品と変わらなかったら合格)だけなので簡単に通ります。
毒性試験も薬効試験もしていないのに「同じ成分で同じ効きめ」というのは問題だと思います。
私がいた時にボツになった薬で、製造に使う試薬由来の不純物で主成分の1000分の1程度しか入っていないが毒性が強力すぎて毒性試験で落ちてしまったものがあります。
主成分が同じというだけで作り方も原料の由来も異なる後発品は不純物等の微量成分の組成は異なっているのでやはり「同じ」では無いと思います。

麺とスープと醤油が同じでもラーメン屋によって味は違いますからね

Posted by 福助 at 2012年11月26日 01:54 | 返信

すべての患者さんに聞くのですが役人でジェネリック薬品を希望した人は一人もいませんでした。

Posted by 川﨑建市 at 2013年07月02日 02:08 | 返信

こんにちは。患者としての立場からジェネリックを使用した感想を書かせていただきたいと思います。
私は、軽いうつ病で現在も心療内科にかかっておりますが、ある時期から薬を主治医からジェネリックに代えると言われ4種類の内3種類をジェネリックに変更されましたが、服用してすぐに効きの早さや効果・翌日の状態が違うと感じました。

たまたま最初に処方された先発品が私によく合っていたのですが、ジェネリックになって体調が少し思わしくなくなりました。
主治医には替わって2ヵ月後に以前と効果が違うと訴えたのですが主治医が言うには「成分は間違いなく同じ」と言いそう言われてしまえば患者としてはそれに従わざるを得ず、丁度1年間ジェネリックを服用しましたが先月思い切って試しに今月だけ元の先発品に戻してほしいと申し出て戻してもらったところ、やはり効果がジェネリックより良く具体的には深い眠りが得られ朝スッキリ起きられる(ジェネリックは眠りが浅く翌日あくびばかり出て倦怠感が強い)などです。

ちなみに薬品名は・パキシルがパロキセチンに・ソラナックスがカームダンに・レキソタンがセニランに替わっていました。

Posted by ニャン五郎 at 2013年09月28日 01:48 | 返信

今年、plの風邪薬でハズレのジェネリックに当たりました。
市販薬より劣る効能で、良くなってたのが悪化し
治りそうにないので先行薬に変えて貰いました。
症状は軽くなってきてます。


昔、違うPL風邪薬のジェネリックでは
普通に良い薬もありました。
製造元は大手薬品メーカーだったので、流石!っだなと


正直、先行薬ならとっくに治って、
2回も病院行かずに済んでたわけで。。。
医療費削減させたいなら、
ハズレのジェネリックをなんとか無くして、
効果のあるジェネリックだけにして欲しいものです。

Posted by にー at 2013年12月17日 06:35 | 返信

製薬会社で営業として働いているものです。
現状の社会保障等、国民の税金を考えるうえで、ジェネリック推進はわかるのですが、
ジェネリック推進のTVCMにはいささか疑問があります。
黒柳徹子さんなど多くの著名人がジェネリックのCMに出られています。そして推進しております。
はたして黒柳徹子さんはジェネリックの処方薬を飲まれているのでしょうか?
もし飲まれていないとしたら、詐欺のように感じます。
ジェネリックの主成分の多くが中国やインドで合成されていることも我々国民が知らされていないことと思います。ダンボール餃子、粉ミルク、農薬などの問題があり、中国の食料品等は口に入れるのをためらうのに毎日飲む医薬品が中国等で作られていることに対して、国やジェネリックメーカーは国民に伝えておりません。
ジェネリックの添加物の問題や分量の問題など、質の向上に努めることは企業として必ずしなければならないと思いますが、同様にCMや企業の姿勢も我々は見ていかなければならないと考えております。
私は決してジェネリック否定派ではありません。先発品も長期収載品となった際には大幅に薬価を下げればよいと考えていますし、国民に対して安心安全の薬剤を届けることがすべての製薬会社の義務だと思っております。利益だけを追う、そういう業界にならないことを皆さんと共に考えていきたいと思います。

Posted by 匿名 at 2014年11月23日 10:16 | 返信

私の母は障害認定を受け、重度心身障害者医療を受給し始めてすぐ、薬はジェネリックに切り替わりました。その時に公的医療は薬価を抑えるためのしくみにジェネリックを使っているのだと気がつきました。また介護施設でも医療費を負担する老健などでは薬価を抑えるジェネリックが処方されました。ジェネリックは患者のためにあるのではなく、効果を問わず、薬価を抑える必要のある医療や施設そのものの為にあります。安さと引き換えに治療も低下させて構わない人を作ってしまっているのではないでしょうか?

Posted by 匿名で at 2018年10月29日 09:21 | 返信

 処方箋処方薬局で「ジェネリックを使いませんか」と聞かれたので、「ジェネリックって先発薬と同じじゃないでしょ、作り方や生成の仕方、添加剤などの有無で違うものになりますよ、だから効果も違う」って言ったら理解できなそうに「そうですか」と答えた。薬剤師って薬学部出てその程度かよ。

Posted by 薬はまず疑う at 2018年10月30日 08:57 | 返信

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