「入口」より「出口」の議論を - 中島和江・阪大病院中央クオリティマネジ
メント部部長に聞く◆Vol.2
 
重要なのは事例収集ではなく再発防止策
 
2014年10月14日(火)　聞き手・まとめ：橋本佳子（m3.com編集長） 
 
 
――WHOガイドラインは、事故事例の報告制度を成功させるための基本的考え
方が書かれています。
 
　医療安全を向上させるには、一つの医療機関の情報や教訓では不十分なため、
全国レベルで事例を集めて分析し、再発防止策を検討するための報告制度が必
要なのです。病院は既に、医療法施行規則に基づき、予期しない死亡や事故な
どを日本医療機能評価機構の医療事故情報等収集事業に報告しています。
 
　例えば体外式補助人工心臓のカニューレが外れた事故。阪大病院で2005年に、
脱血用カニューレ（チューブ）が外れる事故を経験し、記者会見を開き、外部
委員を含めた院内事故調査委員会を設置し、詳細な内容を先に述べた機構に報
告をしています。当時、他の病院での事故事例の報告は見当たりませんでした。
 
　使っていた補助人工心臓は、ポンプ、脱血用および送血用のカニューレが患
者さんの体の外に出ていて、ポンプとカニューレはタイバンドで機械的に締め
付けることにより連結されており、体動などでチューブが外れる可能性がある
タイプ。ある病院で起こった診療関連死モデル事業症例の評価結果報告書の概
要を見ると、その病院および本院を含め、補助人工心臓のカニューレ外れに関
する事故は、報道されたものだけで4件あるようです。
 
　事故が行ったことの公表や報道はなされることが多いですが、一方で、事故
調査報告書の詳細な内容の公表については、患者さんやご家族の許可がいただ
けないこともあり、専門家や医療機関での情報共有が難しいことが経験されて
います。だからこそ、国レべルでの情報共有、解決策の検討、周知の仕組みが
重要なのです。我々が日本医療機能評価機構に報告した事例は、年報にキーワー
ドすら掲載されておらず、他の病院の再発防止や事故調査に有効に利用しても
らえたのか疑問です。
 
　補助人工心臓を装着している患者さんの安全に関して、より根源的な問題と
して、日本における心臓移植の待機期間が非常に長いことがあります。平均移
植待機期間は900日を超えています。先に述べた体外式の補助人工心臓はこの
ような長期の装着を想定しておらず、この長い期間に血栓、感染、カニューレ
の劣化やトラブル等が起こり得ます。したがって、この医療機器に関する安全
の問題は、テクノロジーの進歩がなければ解決できません。最近では、植込型
でカニューレが体外に出ていない補助人工心臓が開発され使われるようになっ
ています。このような新規技術の開発や機器の承認・手続きを加速するなどの
対策はできるはずです。医療従事者や患者さんやご家族に対して、機器の取り
扱いの教育や注意喚起だけでは限界があります。報告を受ける側の国には、個
人や一つの医療機関ではできないような、このような役割を果たすことを期待
します。
 
中島和江氏の脇に掲示してあるのは、医療安全の患者向けの標語を記した、「い
ろはかるた」のポスター（『阪大の「いろはかるた」など3団体、「新しい医
療のかたち賞」』を参照）。
 
――医療事故調査制度の今の議論は、届出の基準や事故調査の在り方などが中
心です。医療安全が目的なら、集まった事例を分析し、いかに対策を講じるか
についても重点を置くべきということですか。
 
　そうです。国レベルで行う事業の役目はそこです。リソースを投入すべきは、
報告された事例を分析し、効果的な再発防止策を検討し、それを浸透させるこ
とにあります。しかし、医療事故情報収集等事業、診療に関連した死亡に関す
る調査分析モデル事業など、今まで行われてきた制度も含め、（第三者機関に
何を届け出るかなど）「入口」ばかり議論されていますが、「出口」の議論は
十分なされていません。
 
　補助人工心臓に関することなら、重症心不全の治療を専門とする心臓血管外
科、循環器内科、臓器移植の専門家集団である学会、さらには医療機器メーカー
や開発・研究者等で検討してもらうといった本質的なアプローチが必要です。
しかし、現状は、報告件数や分類の集計結果、事例概要の紹介、注意喚起の文
書のインターネットへの掲載などが中心です。事故を教訓として先行的な対応
を取ったり、本質的な教訓を知識化できる専門家集団に、必要な情報はほとん
ど届けられていないように思います。
 
　最近は、患者さんにとって低侵襲な鏡視下手術のケースが増えていますが、
従来の手術方法と違って、視野の確保が難しいことが知られています。それが
一因となって血管損傷を来した場合、術者の技量が批判されるだけで、ディバ
イスによる制約は議論されないことがあります。
 
　また、鏡視下手術で対応できない場合には、従来からなされている開胸や開
腹手術に切り替えることが必要になります。そのためには、両方の手術をでき
る外科医のトレーニングシステムを整えていないと、新しい技術から従来型の
技術にうまく切り替えることは難しい。つまり、鏡視下手術が一般的な時代に
医師になった人達は、従来の手術を経験する機会がほとんどなかったりするわ
けです。
 
　ディバイスの改良や、テクノロジーの進歩に見合う教育や体制作りをせずに、
医師の技術の未熟さを責めても、医療の安全性の向上にはつながりません。そ
ういう意味でも、事例を収集する機関は、真の解決策を考えることができる専
門家とともに検討する、もしくは検討を委ねる、現場で実践されるようなメカ
ニズムを創るなど、ソリューションのための出口が非常に重要です。
 
――医療事故調査ではストーリーを描きやすいものだけを取り出して考える。
 
　有害事象は結果が重大であればあるほど、「ずさんなことをしていたのでは
ないか」「過失も重大だ」「誰のせいだ」と考えがち。つまり、結果と原因を
同等視する錯覚に陥るのです。しかし、医療をはじめ複雑系と呼ばれる現場で
は、結果がよくないからといって必ずしも分かりやすい原因があるとは限りま
せん。何千回、何万回と同じようにやって問題がなかったのに、今回はたまた
ま悪い条件が重なったということは少なくないのです。また、患者の治療に関
わったスタッフは皆、適切なパフォーマンスをしたのに、なぜか結果はよくな
かったということもあります。
 
　さらに、一般に、事故調査においては「後知恵バイアス」の問題が指摘され
ています。事故当時、そこで仕事をしていた人達が持っていた情報は限られて
います。現場の人達はさまざまな不確実性、制約、トレードオフがある中で、
限られた情報を用いて、最善と考えられる行動を取っています。一方で、事故
調査をする人は、結果を知り、そこに至るまでの多くの情報を有しています。
後知恵では、現実の複雑な出来事を、「○○をしたことは不適切」という白か
黒の単純な問題として扱ってしまう。
 
　後知恵をもって医療上の有害事象を見ると、現場での仕事の仕方や事故発生
のメカニズムは単純化されてしまう。産業安全の世界的大家であるエリック・
ホルナゲル博士は、「複雑系における事故には多くの要因が関与しているにも
かかわらず、後知恵バイアスが非常に強力であるため、事故調査で特定される
要因は、たいてい調査者が事前に考えていたどのように事故が起こったのかと
いうことを再整理しただけものである。」と言っています。自分達が探してい
るものを見つけようとする、そのような事故調査には限定的価値しかないと。
 
　本院で有害事象の検証をする際には、当該事例に関して「誰が、いつ、何を、
どのように、なぜ」はもちろんですが、「普段はどのように行っているのか」
「なぜそのようなやり方や判断をしているのか」という、通常の現場の仕事の
やり方や複雑さを正確に理解するように努めています。これにはかなりの時間
を要しますが、想像でストーリーを作らないように細心の注意を払っています。
 
　現場を知らない人達による想像の上での仕事のやり方を「work-as-imagined」
と呼び、実際に現場で行われているやり方を「work-as-done」と呼びます。医
療従事者は、さまざまな制約がある中で、業務の効率と安全のトレードオフを
考え、仕事をしています。複雑さを理解すること、そして「work-as-imagined」
と「work-as-done」のギャップをできるだけ小さくすることが安全対策の第一
歩なのです。
 
――広く医療安全全体の枠組みをもう一度考え、今できていること、あるいは
できていないことを整理する必要がある。
 
　その通りです。さらに、大局的なことを言えば、医療の目的は、患者さんの
病気を治し、苦痛を和らげ、生命予後や寿命の伸ばし、QOLが高く、幸せな生
活ができるようにすること。医療安全への取り組みは、こうした医療の一部と
して考えるべきです。医薬品、医療機器、先進技術の開発・進歩は、医療の質・
安全を高め、患者さんの予後やQOLを向上することに大きく貢献しています。
「悪い結果に終わった事例だけを掘り下げ、分かりやすい原因を見つけてパッ
チを充てる」というアプローチでは、何年たっても医療を安全にすることはで
きないと思います。それどころか、複雑系の現場がより複雑なものとなり、予
想もしなかった問題が、別の現場の別の状況で形を変えて発生する恐れがあり
ます。
 
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診療行為に関連した死亡の調査の手法に関する研究医法協“事故調”GL、橋本
政務官に提出
 
「6つの原則」を提言、遺族への説明が第一
 
2014年10月14日(火)　橋本佳子（m3.com編集長） 
 
 
　日本医療法人協会（医法協）会長の日野頌三氏は10月14日、厚生労働大臣政
務官の橋本岳氏の元を訪れ、「医療事故調ガイドライン」を提出した。同ガイ
ドラインは、医法協の「現場からの医療事故調ガイドライン検討委員会」（委
員長：坂根みち子・坂根Mクリニック院長）の最終報告に当たり、医療事故調
査制度に関する「6つの原則」を提言している点が特徴だ。
 
厚生労働大臣政務官の橋本岳氏（左から2番目）に、「医療事故調ガイドライ
ン」を手渡す、日本医療法人協会会長の日野頌三氏（右から2番目）。医法協
常務理事の小田原良治氏（右端）と、医法協の顧問弁護士の井上清成氏（左端）
も同席。
 
　その第一に掲げたのが、「遺族への対応が第一であること」。医法協常務理
事の小田原良治氏は、橋本政務官に対し、「患者の死亡時にまず迅速に実施す
べきは、医療事故調査・支援センターへの報告ではなく、遺族への対応、説明。
これは医療の基本であり、この点を誤解してはならない。本ガイドラインは、
この前提に立って作成した」と基本的考え方を説明した。
 
　そのほか、「法律にのっとった内容であること」「本制度は医療安全の確保
を目的とし、紛争解決・責任追及を目的としない」「WHOドラフトガイドライ
ンに準拠すべきこと（非懲罰性・秘匿性を守ること）」「院内調査が中心で、
かつ、地域ごと・病院ごとの特性に合わせて行うべきであること」「本制度に
より医療崩壊を加速してはならないこと（範囲を限定すべきこと）」を、原則
として挙げている。
 
　「6つの原則」を貫くのは、医療事故調査制度は、あくまで医療安全の確保
が目的であり、紛争解決や責任追及を目的としてはならないという精神だ。こ
れは、WHOドラフトガイドラインの基本原則でもある（『WHOのGL準拠の “事
故調”を - 中島和江・阪大病院中央クオリティマネジメント部部長に聞く』
を参照）。
 
　医法協ガイドラインを受け取った橋本政務官は、厚労省が医療事故調査制度
に関するガイドラインの検討会を近く立ち上げると説明、「責任を持って、ガ
イドライン作成に当たる。この検討会における検討材料の一つとして、（医法
協ガイドラインを）受け止める」と述べ、ガイドライン作成に当たったメンバー
の労をねぎらった。また橋本政務官は、「医療安全のための制度」という医法
協の考えも支持、この点を確認しながら、今後の議論を進めていくとした。
 
　2015年10月からの医療事故調査制度の開始に当たって、厚労省はガイドライ
ンを策定することが、法律上、求められている。ガイドラインのたたき台作成
に向けて検討を進めてきた、全日本病院協会会長が研究代表者を務める厚労科
研も10月14日、中間取りまとめを行う予定。医法協の橋本政務官訪問に同席し
た厚労省職員によると、10月末か遅くても11月上旬には、第1回の検討会を開
催する方針だという。医法協や厚労科研の検討結果を基に議論が進むことにな
る。
 
　なお、橋本政務官は、政務官就任前の今年8月、「自民党の死因究明体制推
進に関するプロジェクトチーム（PT）」の座長を務めていた時代に、医療事故
調査制度のガイドラインをめぐる議論について、質問書を提出していた。（『“
大綱案”復活の待望論、自民議員から相次ぐ』を参照）。自身が政務官に就任
し、この質問書に回答する立場になったことを踏まえ、ガイドラインなどの議
論のプロセスを透明化、周知させるため、「Q＆A」の形で、厚労省のホームペー
ジに近く掲載する方針であることも明らかにした。
 
日本医療法人協会常務理事の小田原良治氏は、医療事故調査制度は、医療安全
の向上が目的である説明。橋本岳政務官も、この点を確認しながら、今後の議
論を進めるとした。
 
　医療現場への過剰は負担を回避せよ
 
　医法協の「現場からの医療事故調ガイドライン検討委員会」は8月に、第三
者機関である医療事故調査・支援センターへの報告の基準などについて、ガイ
ドラインの中間報告をまとめていた（『「坂根班」、“事故調”GLの中間報告
公表』を参照）。小田原氏は、ガイドラインの最終報告について、「中身はよ
くできていると自負している。法律に則り、医療現場に立脚した現実的なもの
だ」と説明。
 
　医法協ガイドラインでは冒頭に、「臨床現場の医療従事者が判断に迷ったり、
過剰な負担が生じないよう、改正医療法を原則論から解説し、制度の実施・運
用の在り方を提言する」と明記。その言葉通り、チャート図で、「死亡から、
医療事故調査・支援センターへの報告の流れ」を示すほか、報告対象で誤解し
やすい点である「予期と過誤」「管理者と現場の予期の違い」などについて解
説。さらには、医療事故調査にはマンパワーと費用がかかるため、調査に負担
がかかり、本来業務である診療に悪影響が生じない制度にすることなども求め
ている。
 
　その上で、（1）当ガイドラインの原則、（2）報告対象について、（3）院
内調査の方法、（4）院内調査と非懲罰性・秘匿性（調査結果報告）、（5）院
内事故調査の支援体制について、（6）院内調査結果のセンターおよび遺族へ
の報告、（7）センター業務について――の7つの柱について、提言する構成に
なっている。
 
　前述の通り、（1）の「当ガイドラインの原則」では、「6つの原則」を掲げ
て、WHOドラフトガイドラインのほか、改正医療法に準拠すべきことを、繰り
返し強調している。
 
　「過誤」と「管理」は報告対象外
 
　「6つの原則」の中で、法律準拠を求めているのは、例えば、医療事故調査・
支援センターへの報告対象は、医療法では「医療に起因した予期しなかった死
亡」などと規定されているにもかかわらず、報告対象を広げる議論があるため
だ。
 
　医法協ガイドラインの「（2）報告対象について」では、「過誤」と「管理」
の類型が報告対象から外れたことが、「法律文言の推移からも明らか」として
いる。
 
　2008年にまとめられた、医療事故調査制度に関する厚労省の「大綱案」では、
「誤った医療行為による死亡」と「予期しなかった死亡」という二つの報告類
型を挙げていた。今回の制度では、法律には「過誤」や「過失」などの言葉は
なく、「誤った医療行為による死亡」は除外され、「予期しなかったかどうか」
のみで判断すべきとしている。
 
　「管理」についても、厚労省の2004年の通知を引用して説明。医療事故情報
等収集事業の開始に当たって出された同通知では、報告範囲として、（1）医
療行為にかかる事例、（2）医薬品・医療用具の取り扱いにかかる事例、（3）
管理上の問題にかかる事例、（4）犯罪、その他――に分類している。この点
を踏まえ、医法協ガイドラインでは、「今回の医療事故調査制度については、
（1）のみが報告対象」と説明している。
 
　「調査結果報告書」、必須にあらず
 
　ほかにも、医療事故調査制度をめぐっては、関係者の意見や法律の解釈が分
かれたり、理解が難しい点がある。
 
　その一つが、事故調査を実施した場合の「調査結果報告書」の作成の要否と
その取り扱いだ。医法協ガイドラインの「（3）院内調査の方法」では、医療
法上、院内調査に当たって作成を求める文言はないことから、「医療法上、必
須ではない」と指摘。医療安全確保のために必要なのは、情報の集積と分析で
あり、遺族への説明は医療安全とは別に、医療の一環として行うべきと主張し
ている。
 
　「調査結果報告書」を作成する場合の留意事項として、「（4）院内調査と
非懲罰性・秘匿性（調査結果報告）」では、「診療経過の客観的な事実の結果
のみを記載。原因分析を記載する場合は、可能性のある原因を複数記載する。
再発防止策は、院内の医療安全委員会で検討すべき事項であり、報告書には記
載しない」ことを挙げている。再発防止策まで踏み込んだ報告書が、責任追及
について述べるものだと誤解される懸念があるからだ。
 
　また院内調査の情報収集や報告書作成に当たっては、秘匿性の確保、匿名化
の必要性も強調。「調査結果報告書」は、遺族と医療事故調査・支援センター
以外には、裁判所・検察庁・警察署・厚生労働省・地方自治体などの行政機関
やその他の機関に対しては、「開示できないものとする」としている。
 
　遺族への説明は口頭もしくは文書で
 
　「（6）院内調査結果のセンターおよび遺族への報告」については、医療法
を基に、「調査結果の報告は、医療事故調査・支援センターに対して行うもの
とされ、遺族に対して調査結果の報告が求められているわけではない」と説明。
 
　遺族に対しては、まず「医療事故調査制度の仕組みの概要と、医療事故調査・
支援センターへの報告についての同意取得」が必要になり、調査後には、診療
経過の客観的な事実の説明を口頭または書面にて説明するとしている。口頭の
場合には、その内容をカルテに記載し、遺族の申請があればそれを開示する。
書面の場合には、「調査結果報告書」自体か、それを踏まえて作成した文書で
あるかは問わないとしている。
 
　そのほか、医法協ガイドラインは、医療事故調査制度の議論が生じたのは、
医師法21条に基づく異状死体の届出回避が一因であることから、この点につい
ても解説を加えている。法律を最終的に解釈するのは最高裁であるため、2004
年の都立広尾病院事件の最高裁判決に基づき、「外表異状説」で判断すべきと
している。「あくまで医師が、死体の外表面を見た時に、『いったいこれは』
と思うような『異状』があるケースのみが届出対象になる」としている。今回
の医療法と医師法は、並列的な位置づけであるため、各法律が求める要件を判
断して、医療事故調査・支援センターもしくは警察署に届け出ることになる。